GE HealthCare ruft Scanner wegen Quetschgefahr für Patienten zurück

16. Februar 2023 Von Sean Whooley

GE HealthCare rief die Bildgebungsplattformen zurück, nachdem ein Problem mit zwei Mechanismen festgestellt wurde. Diese Mechanismen verhindern eine unkontrollierte Bewegung des Melders. Die Probleme könnten dazu führen, dass die schwebende Masse des Detektors möglicherweise herunterfällt. Ein ähnliches Problem trat vor fast 10 Jahren auf, nachdem ein Teil eines GE HealthCare Infinia Hawkeye 4-Systems zusammenbrach und ein Patient starb.

Sollte der 550 kg schwere Detektor herunterfallen, kann er den Patienten zerquetschen oder einklemmen.

Der Rückruf betrifft eine Reihe von Modellen der Systeme der Nuclear Medicine 600/800-Serie. Es umfasst das Brivo 615, das Discovery NM 630 und das Optima 640. Es umfasst auch das Discovery NM/CT 670 DR, 670 ES, 670 Pro und 670 CZT. Der Rückruf betrifft die NM 830 und 830 ES sowie die NM/CT 850, 850 ES, 860, 860 ES, 870 CZT, 870 DR und 870 ES.

GE Healthcare hat die betroffenen Systeme zwischen dem 1. April 2018 und dem 16. Dezember 2022 vertrieben. Der Rückruf wurde am 18. Dezember 2022 eingeleitet und in den USA bisher 688 Geräte zurückgerufen.

Die nuklearmedizinischen Systeme des Unternehmens bewerten Krankheiten, Traumata, Anomalien und Störungen. Sie erstellen Bilder des Körpers, um Gesundheitsdienstleistern bei der Beurteilung der Organfunktion oder der Erkennung und Diagnose von Krankheiten, Störungen und Krebs zu helfen.

Laut GE HealthCare besteht das erste Risiko in der Kugelumlaufspindel, die die schwebende Masse des Detektors verringert. Einigen Geräten fehlt auch ein Sicherheitsschlüssel, der einen „katastrophalen Sturz“ des Detektors verhindern soll, wenn die Kugelumlaufspindel ausfällt, so die FDA.

Das Unternehmen schickte seinen Kunden ein dringendes Korrekturschreiben für Medizinprodukte, um sie über das Problem zu informieren. In dem Brief von GE HealthCare wurde den Kunden empfohlen, die Nutzung der betroffenen Systeme einzustellen, bis die Servicetechniker des Unternehmens eine Inspektion abgeschlossen haben.

Laut GE HealthCare hat das Unternehmen versucht, Störungen bei der Patientenversorgung so gering wie möglich zu halten. Von den rund 1.850 betroffenen Systemen wurden fast alle installierten Systeme überprüft. Bei acht fehlte ein Sicherheitsschlüssel und alle Systeme wurden korrigiert und wieder in den klinischen Einsatz gebracht. Alle Systeme, die von GE HealthCare-Außendiensttechnikern aufgrund dieses potenziellen Problems überprüft wurden, wurden wieder in Betrieb genommen.

Das Unternehmen ist bestrebt, die verbleibenden Inspektionen so schnell wie möglich abzuschließen.

„Die Sicherheit der Patienten hat für uns oberste Priorität“, sagte ein Sprecher von GE HealthCare in einer per E-Mail versandten Erklärung. „Wir haben fast alle Inspektionen potenziell betroffener Geräte abgeschlossen, um sicherzustellen, dass die Abhilfemaßnahmen durch Sicherheitsschlüssel ordnungsgemäß umgesetzt wurden, und haben diese Systeme für den klinischen Einsatz freigegeben. Es liegen keine Berichte über Verletzungen von Patienten oder einen Zusammenbruch des Detektors aufgrund dieses Problems vor.“

Diese Geschichte wurde durch eine Erklärung eines Unternehmenssprechers aktualisiert.

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